Agua para Uso Farmaceutico

Nuestra experiencia nos permite recomendar los diseños y componentes más apropiados para cada proyecto destinado a la generación y distribución de Agua Purificada (PW) y Agua para Inyectables (WFI), para ello diseñamos y seleccionamos:

• Procesos, instrumentos y equipamiento necesario para producir la cantidad de agua requerida.
• Los componentes y materiales más apropiados para:
  • Minimizar el riesgo de crecimiento microbiano.
  • Reducir la contaminación química.
  • Cumplir con los requisitos de validación.
• Equipo de limpieza/ sanitización de la planta adecuado (CIP).
• Tanque de acumulación y loop de distribución para garantizar la calidad en cada punto de utilización.
• Sanitización/ esterilización con agua caliente, vapor, ozono o ultravioleta.
• Control central, monitoreo y transmisión de datos.
• Reducción de TOC.
• Filtración.
• Ozonización.
• Sistemas de almacenamiento y distribución.
• Desinfección.

Proceso y tecnologías

• Tecnología de membranas
• Ósmosis inversa
• Electrodeionización
• Ultrafiltración
• Intercambio iónico

Cumple con las normas:

• USP, FDA; CFR 21 Part 11; GMP y GAMP
• Farmacopea Europea

Aplicaciones

• Agua para inyectables
• Soluciones parenterales
• Soluciones orales
• Lavado de ampollas
• Lavado por vapor
• Cosmética

Almacenamiento y loop de distribución

• Diseño y construcción de acuerdo a ASME BPE
• Tanques y cañería sanitaria
• Materiales certificados
• Procedimientos de soldadura certificados
• Procedimientos de pasivasión
• Sanitización por ozono, ultravioleta y/o térmica
• Control automático para operación y sanitización